什么是医疗器械？        “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：        疾病?/textarea.... [阅读全文]

塑 料 2002/72/EC 全面迁移测试 陶瓷玻 2005/31/EC 铅镉溶出量测试 硅橡胶 AP （ 2004 ） 5 全面迁移测试 三聚氰氨树脂 AP （ 2004 ） 5 全面迁移测试 甲醛溶出量测试 有机涂层 AP （ 2004 ） 1 全面迁移测试 橡胶 AP （ 2004 ） 593/11/EEC 全面迁移测试 亚硝胺含量测.... [阅读全文]

2005年起，欧盟最新颁布针对与食品接触物质的指令2004/1935/EC 全称：Regulation (EC) No 1935/2004 of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004－on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directive.... [阅读全文]

EuP指令是一个确定总体原则的框架指令，即便有通用标准(如通用生态设计要求)，具体的实施措施仍要分门别类，根据不同产品度身定造。 据悉，欧盟执行委员会第一批提供400万欧元委托顾问机构对14类产品进行先期研究，后来又加入家用照明的第一阶段作为15类产品的措施。这.... [阅读全文]

2008年3月6日～7日，中欧瑞驰咨询服务(北京)有限公司〔CHINAREACH Consulting(Beijing)Co., Ltd〕协同中国石油和化学工业协会，在北京举办应对REACH法规预注册工作会议的培训会。出席本次会议的REACH法规研究专家﹑国内外行业专家等有近十人，参会培训的商贸生产企业有.... [阅读全文]

欧盟发布的长达140页的《化学品注册、评估及许可规例》(简称REACH)资料共享指引文件，内容主要关乎现存化学物质的资料共享机制，因此将适用于大部分欧盟市场销售的化学物质。资料分享规定是REACH最重要的规定之一，备受厂商及进口商等的关注。 预注册：若现存化学物质.... [阅读全文]

REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规的英文词头的组合缩写[其中，R(Registration注册)、E(Evaluation评估)、A(Authorisation许可)、CH(Chemicals化学品)]，计划2007年6月1日起生效。法规的第II，III.... [阅读全文]

2005年7月6日，欧盟颁布了用能产品生态设计框架指令。这是继WEEE（《关于报废电子电气设备指令》）、RoHS（《禁止在电子电气设备中使用有害物质指令》）和REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制规定》）指令之后又一项涉及环保和能效的指令。指令要求欧盟各成员国.... [阅读全文]

受执行措施规范的 EuP 在上市及使用前，其制造商或经制造商授权的代表应确保该产品已按照规范内容及程序通过符合性评价，执行措施应该准予制造商选择按照本指令附件Ⅳ内部设计控管或附件Ⅴ符合性评价管理体系进行评价，通过评价的 EuP 应在上市或开始使用前，按照本指.... [阅读全文]

EuP 的定义：指一旦上市或开始使用时，依靠输入能源才能正常工作的产品和用于产生、转换以及测量该能源的产品，包括整合入 EuP 的终端用途个别零组件。（第 2 条定义）。凡是符合以下条件，属于范围内的 EuP ，应该遵守本指令指定的执行措施或采取相关的自律规范： 1.... [阅读全文]

执行措施指按照本指令制订特定的EuP在环保设计或功能上应符合的规范；自律规范（含自愿性协议）指由产业界自订，并按照本指令附件Ⅷ所订的条件评估、通过的单方面承诺，其目的在于，允许由产业界自律行动以及自愿配合，达到本指令的立法旨意。执委会应根据本指令附件Ⅰ.... [阅读全文]

2005 年 7 月 6 日 ，欧洲议会和理事会正式公布了关于制定能耗产品环保设计要求框架的指令 2005/32/EC （以下简称 EuP 指令），它作为集成产品策略（ IPP 考虑产品的生命周期对环境影响的潜在可能性，涉及其各个阶段相关人员，对各种产品确定责任和提供开放式工具）框.... [阅读全文]

迄今为止，尽管欧盟已制定了一些如上所述的 EuP 指令的实施措施，但是今后欧盟将根据 EuP 指令制定其它相关的实施措施。 在 2005 年 6 月召开的 WTO 技术性贸易壁垒委员会的第 37 次例会期间，中方代表团向欧盟代表团表达了 EuP 指令的关注，欧方表示与此相关的实施措.... [阅读全文]

具有争议性的RoHS（限制有害物质）指令在今年7月1日于欧盟范围内强制执行，电子电气生产商面临了一次来自欧盟的考验。如今，欧洲专业照明和声响协会（PLASA）发出了关于对即将来临的EuP（能耗产品）指令的警告，该指令对生产商造成的潜在影响可能要远超过RoHS。该协会.... [阅读全文]

DIRECTIVE2005/32/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCIL of 6 July 2005 establishingaframeworkforthesettingofecodesignrequirementsforenergy-usingproductsandamendingCouncilDirective92/42/EECandDirectives96/57/ECand2000/55/ECoftheEuropeanParliamentan.... [阅读全文]